Was bedeutet Qualitätsmanagement?

Qualitätsmanagement beschreibt alle organisatorischen Maßnahmen, die der Verbesserung der Prozessqualität, der Leistungen und damit den Produkten jeglicher Art dienen. Mit Leistungen werden sowohl Leistungen innerhalb der Organisation (des Unternehmens) als auch erbrachte Dienstleistungen bezeichnet.

Qualitätsmanagement ist eine Kernaufgabe der Unternehmensleitung und in vielen Branchen vorgeschrieben.
Hintergrund eines Qualitätsmanagement-Systems ist den Kunden maximale Sicherheit bei der Erfüllung von Dienstleistungen oder der Herstellung von Produkten zu geben.

Im Grunde genommen ist ein Qualitätsmanagement-System ein geniales Führungsinstrument und sorgt im Innereren wie nach außen für klare Strukturen, Übertragung von Verantwortung, Nachvollziehbarkeit, Zufriedenheit aller Beteiligten, Rechtssicherheit, Risikomnimierung, kontinuierliche Verbesserung und somit zu nachhaltigem Erfolg.

Zunächst erscheint einem der Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems  als eine übermäßig bürokratische Aufgabe. Deshalb macht es Sinn  eine gute Qualitätsmanagementberatung in Anspruch zu nehmen. Als erfahrener Auditor und langjähriger Qualitätsmanagementberater im Bereich der DIN EN ISO 9001 und verschiedener Gütesiegel kann ich Ihnen einen effizienten Aufbau des Qualitätsmanagement-Systems in Ihrem Betrieb versprechen. Zur Unterstützung arbeiten wir mit einer hervorragenden und sehr preiswerten Software und erstellen eine nahezu papierfreie Dokumentation.

Vorteile eines Qualitätsmanagement-Systems


  • Bessere innerbetriebliche Prozesse bedeuten mehr Gewinn
  • geregelte Prozesse nach innen und außen ergeben Wettbewerbsvorteile
  • Ein QMS sorgt für höhere Kunden-/Patientenzufriedenheit
  • klare Verteilung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten sorgt für zufriedenere  
  • Mitarbeiter und weniger Fluktuation
  • regelmäßige interne und externe Checks sorgen für Rechtssicherheit und eine deutliche Minimierung der Risiken

Mein Angebot

Basis von Qualitätsmanagementsystemen sind unzählige Normen, die in der Regel über Zertifizierungsstellen auditiert werden, aber auch „Gütesiegel“ wie z.B. über Handwerkskammern, Kassen(zahn-)ärztliche Verbände oder andere Gütesiegel wie z.B. ECDI, ViO-Standard usw.

Gütesiegel werden über den jeweiligen „Gütesiegel-Geber“ auditiert. Sie haben den Vorteil, dass sie meist auf der DIN EN ISO 9001 basieren, aber besonders auf die Bedürfnisse der jeweiligen Dienstleistung/Produkte abgestimmt sind und sich somit deutlich „einleuchtender“ in den Unternehmen umsetzen lassen.

Mein Schwerpunkt sind die DIN EN ISO 9001 und diverse Gütesiegel.

Wie auch immer, die Normen sind keine Korsetts in die das Unternehmen gepresst wird, sondern Leitfaden für die Organisation klarer und nachvollziehbarer Strukturen zum Wohle des eigenen Unternehmens sowie der Kunden. Dabei verwenden wir die geniale Alchimedus ® AQM3-Software, mit der ein QMS nicht nur sehr einfach eingeführt, sondern auch effektiv aufrecht erhalten werden kann. Eine nahezu papierlose Dokumentation bei ausgesprochen geringen Lizenzgebühren!

Als QM-Berater erledige ich für Sie  mit Ihnen zusammen alle erforderlichen Schritte von der ersten Bestandsaufnahme, der Implementierung eines QM-Systems, die Motivierung Ihrer Mitarbeiter bis hin zur Vermittlung einer akkreditierten Stelle zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 oder speziell für Dentallabore auch nach dem auf der DIN EN ISO 13485 basierten ViO-Standard durch eine(n) offiziell bestellte(n) Auditorin/Auditor.

Wichtiger Hinweis:

Gemäß den Vorgaben der Deutschen Akkredidierungsstelle (DAkkS) darf ich entweder beraten oder auditieren. Aus nachvollziehbaren Gründen ist es  nicht möglich Sie zu beraten und anschließend ein Audit in Ihrem Unternehmen durchzuführen. Im Bereich der DIN EN ISO 13485 darf ich keine Beratung durchführen, da ich dort als Auditor tätig bin.

Bei Fragen zum Ablauf der Beratung nehmen Sie bitte Kontakt mit mir auf.

Qualitätsmanagement-Beratung wird gefördert

Als Berater bin ich bei der BAFA gelistet, so dass die Kosten für die Beratung zur Einführung oder Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems über den EFS-Fond über das BAFA mit bis zu 50% und einem maximalen Förderbetrag in Höhe von 1500.- Euro gefördert werden können.

Bei Interesse und für weitere Informationen zur Qualitätsmanagement – Beratung nehmen Sie bitte Kontakt mit mir auf.

Qualitätsmanagement- Grundlagen für das Gesundheitswesen

Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745/EG* und ihre Folgen…

Ziele der MDD Reform

  • Ein höherer Grad an belegter klinischer Sicherheit für Patienten und Anwender von Medizinprodukten

  • Ein EU-weit einheitliches System zur Stärkung des Vertrauens in die Sicherheit von Medizinprodukten (PIP-Skandal)

  • Zentralisierung von Akkreditierungen, Meldungen und Registrierungen, sowie Sicherstellung eines reibungslosen Binnenmarktes für MPe in der EU

  • Belastbarer Rechtsrahmen, der schnellen, aber vor Allem sicheren Zugang zu medizinischen Innovationen und Wettbewerb fördert

Aktueller Stand

  • Erste Entwürfe der EU-Kommission vorgestellt am 26.09.2012, Diskussion und Änderung im Europäischen Parlament am 23.10.2013, dann Änderungen wegen Verfahrensfehler (Rolle rückwärts) durch den EU-Rat im Juni/September 2015

  • Oktober 2015 bis Juni 2016 abschließende Diskussionen zwischen Rat, Kommission und Parlament („Trilog“). >> Konsolidierte Fassung in 08/2016

  • Februar 2017 Veröffentlichung der zu verabschiedende Fassung

  • Verabschiedung: 05. Mai 2017,

  • Inkrafttreten: 26.05.201725.05.2022,

  • gestufte Übergangsregelungen abhängig von Klassifizierung & Themenbereich

Ruprecht Bauer

Unternehmensberater